中關村醫療器械園服務企業奧精醫療研發的“可吸收復合骨修復材料”正式獲批上市
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2025-12-06
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近期，中關村醫療器械園服務企業 奧精醫療 自主研發的國產“可吸收復合骨修復材料” 正式通過北京市藥品監督管理局現場審核，標志著該產品正式進入上市銷售階段。
該產品基于奧精醫療自主創新的體外仿生礦化技術，創新性引入高分子聚酯，通過精準控制工藝參數，將臨床驗證的礦化膠原材料（奧精醫療前代產品，人工骨修復材料，國械注準20193131531）均勻分散于聚酯網絡框架中，形成兼具理想孔隙率、孔徑尺寸及力學性能的支架材料。產品兼顧生物相容性與成骨性能，進一步增加了骨材料強度，并增強了骨材料降解可控性，能夠更好的滿足臨床中不同復雜條件下的骨缺損修復，技術水平處于 行業領先 地位。
針對臨床骨缺損治療中自體骨量有限、同種異體骨存在免疫排異及法律倫理風險等痛點，該新型人工骨材料提供了安全可靠的替代方案，特別是非承重部分的松質骨填充和修復。產品為無菌長期植入三類醫療器械，植入后可引導自體骨組織長入并最終被新骨替代，臨床覆蓋四肢各類無植骨禁忌的骨缺損修復，有效填補了傳統材料的應用空白。
奧精醫療擁有可吸收復合骨修復材料醫療器械產品的完全自主知識產權，產品關鍵技術是骨修復材料領域的重大進展，是生物材料領域的原始創新，開辟了一條自主制備生物材料的新途徑，達到國際領先水平。該產品是國內骨修復材料領域的創新成果，對解決臨床骨缺損治療難題、推動醫療器械國產化具有重要意義。
值得一提的是，該款產品的動物試驗是在另一家園區企業通和立泰的支持下順利完成的。從動物試驗方案的設計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術后護理、病理結果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等，都由通和立泰專業的技術團隊根據規范標準的SOP流程參與實施，確保試驗流程的規范性、試驗數據的真實性、試驗結果的可靠性。
作為中關村醫療器械園再生醫學材料研發的領軍企業，奧精醫療 至今一直致力于組織再生修復高端植入醫療器械的研發、生產、銷售及服務，榮獲國家高新技術企業，國家級專精特新“小巨人”企業等榮譽。 2011年率先在國際上研制出成分和結構均與天然人體骨組織高度相似的礦化膠原仿生骨材料，并實現了產品的臨床轉化和產業化。使得我國在這一高端醫療器械領域處于國際領先地位。 目前礦化膠原仿生骨系列產品廣泛應用于骨科、口腔科、神經外科等領域的骨缺損修復，現已在臨床使用數百萬例，骨缺損修復再生效果顯著，為廣大患者和他們的家庭帶來了健康和幸福。
近年來，中關村醫療器械園積極靠前服務、精準服務，以做企業“金牌管家”為目標，主動幫助園區企業對接各級資源，依托中關村發展集團完善的一站式產業服務生態，推動創新成果落地進入“快車道”。未來，公司將持續深化產業服務平臺功能建設，通過常態化融資對接、政策輔導等生態服務，為企業營造優質營商環境，助力首都醫藥健康產業創新發展。