中關村醫療器械園服務企業華科精準研發的國產首創顱內深部電極榮獲中國NMPA與美國FDA雙重認證
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2025-12-06
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近期，中關村醫療器械園服務企業華科精準研發的國產首創顱內深部電極正式獲得美國食品藥品監督管理局認證，成為國內首款、亦是全球范圍內極少數同時擁有中國NMPA與美國FDA雙重認證的同類產品。
本款電極由華科精準全資子公司華科恒生自主研發，具備全球領先的信號采集精度與穩定性，直徑僅為0.8mm，能夠以微創方式精準記錄大腦深部電信號，并通過精準電刺激實現癲癇病灶定位與腦功能區測繪，為藥物難治性癲癇的診療提供了革命性工具。其創傷更小、患者耐受性更佳，顯著提升了手術安全性與療效確定性，有效打破進口壟斷，為我國神經外科手術精準化、微創化發展提供了關鍵硬件支撐。
作為中關村醫療器械園中神經外科手術機器人行業的領軍企業，華科精準在成立之初就聚焦于手術機器人和國產LITT系統技術攻關工作， 立足產學研融合、突圍高端“智”造，打造核心自主知識產權 和全鏈條關鍵技術。該產品的成功獲批，是我國在 “高端醫療器械國產化”戰略指引下取得的又一重要成果，展現了“中國智造”在全球醫療科技領域的創新實力與國際競爭力，進一步鞏固了其在國產高端手術機器人行業的領軍地位。
近年來，中關村醫療器械園積極構建產、學、研、醫、用協同發展生態，在高端手術機器人、高值耗材等領域取得突破性進展，而這一切都 與中關村醫療器械園產業服務平臺的精準賦能密不可分。平臺通過“一對一管家式服務”，針對企業的發展需求，在政策咨詢、知識產權、資源對接等方面提供了全周期保障，為其創新成果的轉化落地按下了“加速鍵”。未來，器械園公司將持續深化產業服務平臺功能建設，為企業營造優質營商環境，助力首都醫藥健康產業創新發展。